Hoy se publicó el Decreto Supremo N° 004-2021-SA, que modifica el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (en adelante, el Reglamento).

Esta norma, emitida como consecuencia de un Análisis de Calidad Regulatoria, busca la simplificación de diversos procedimientos administrativos que deben llevar a cabo los titulares de boticas, farmacias, droguerías, laboratorios farmacéuticos, así como los profesionales de la salud que regentan dichos establecimientos. Los procedimientos modificados son:

• Renuncia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad o Químico Farmacéutico asistente.
• Autorización Sanitaria de Funcionamiento.
• Cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada.
• Cierres temporales y definitivos de los establecimientos farmacéuticos.
• Reinicio de actividades de los establecimientos farmacéuticos.
• Almacenes y encargo de servicios.
• Elaboración de productos por encargo.
• Subasta de productos o dispositivos provenientes de acciones judiciales o cobranzas coactivas.
• Certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio en laboratorios nacionales y extranjeros.
• Certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

Asimismo, se ha modificado la Tabla de Infracciones y Sanciones para las siguientes infracciones:

• Por funcionar sin la presencia del Director Técnico o del profesional Químico Farmacéutico asistente o, de ser el caso, de otro profesional especializado, autorizado o comunicado.
• Por no comunicar el cierre temporal o definitivo de todo o parte del establecimiento.
• Por adquirir productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios a través de subastas provenientes de acciones judiciales o cobranzas coactivas sin haberse comunicado previamente a la Autoridad.
• Por no solicitar autorización a la Autoridad para encargar a terceros el servicio de almacenamiento, o por no comunicar el encargo de servicio de fabricación, fraccionamiento, envasado, acondicionado o reacondicionado.
• Por no cumplir con las comunicaciones a la Autoridad señaladas en el Reglamento.

En caso tenga alguna consulta, puede contactar con Milagros Maraví ([email protected]) y/o Milagros Mendoza ([email protected]).