El 11 de enero entró en vigencia el Decreto Supremo Nº 002-2021-SA, mediante la cual se aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos (en adelante, el “Reglamento”).

El objetivo del Reglamento es establecer disposiciones reglamentarias sobre el artículo 8 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por la Ley N° 31091, referido a la obligatoriedad del registro sanitario; para regular el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en Fase III.

Al respecto, el Reglamento establece que mediante el “Registro Sanitario Condicional” se autoriza la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso de medicamentos y productos biológicos para la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud y, tiene una vigencia de un (01) año. Así también el Reglamento señala que pueden solicitar dicho registro, quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería. Esta norma – junto a la Ley N° 31091 – es de suma importancia toda vez que:

• Viabiliza la célere obtención del Registro Sanitario Condicional para las vacunas que se importarán para prevenir el coronavirus SARS-CoV-2 (COVID 19).
• De acuerdo al artículo 4 de la Ley N° 31091, se estableció que la adquisición, distribución y disponibilidad de medicamentos y vacunas del coronavirus SARS-CoV-2, será gratuita y universal para los habitantes del país en los establecimientos públicos de salud.
• Sin perjuicio de la distribución gratuita que se realice en los establecimientos públicos de salud, este Reglamento permite la importación y comercialización de la vacuna para prevenir el COVID 19 por parte de los laboratorios o droguerías privadas, quienes pueden ofrecerla al público en general siguiendo las reglas de libre mercado
• Esta medida no contraviene el artículo 234° del Código Penal, toda vez que dicho artículo hace referencia a que no se puede vender productos de primera necesidad por encima de los precios fijados por la autoridad competente. Así, la gratuidad de las vacunas del COVID 19 se aplica únicamente a los establecimientos de salud públicos, no habiéndose fijado precios o condiciones para su comercialización en el ámbito privado.

En caso tenga alguna consulta, puede contactar con Milagros Maraví ([email protected]) y/o Milagros Mendoza ([email protected]).